ГОСТ IEC 60601-1-2-2024 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Электромагнитные помехи. Требования и испытания

Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Электромагнитные помехи. Требования и испытания

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены».

Сведения о стандарте

1. ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5.

2. ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии.

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 30 сентября 2024 г. № 177-П).

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 октября 2024 г. № 1404-ст межгосударственный стандарт ГОСТ IEC 60601-1-2—2024 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 ноября 2025 г. с правом досрочного применения.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IEC 60601-1-2:2020 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания» («Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral Standard: Electromagnetic disturbances — Requirements and tests», IDT).

Международный стандарт разработан подкомитетом SC 62А «Общие аспекты электрооборудования, применяемого в медицине» Технического комитета ТС 62 «Электрическое оборудование для медицинской практики» Международной электротехнической комиссии (IEC).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

6. ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Международная электротехническая комиссия (IEC) — всемирная организация по стандартизации, объединяющая все национальные электротехнические комитеты (Национальные комитеты IEC). Целью IEC является содействие международному сотрудничеству по всем вопросам, касающимся стандартизации в электротехнической и электронной областях. С этой целью и в дополнение к другим видам деятельности IEC публикует международные стандарты, технические спецификации, технические отчеты, общедоступные спецификации (PAS) и руководства (далее — публикации IEC). Их подготовка поручена техническим комитетам; любой заинтересованный национальный электротехнический комитет IEC может участвовать в подготовительной работе. Международные, правительственные и неправительственные организации, поддерживающие связь с IEC, также участвуют в данной работе. IEC тесно сотрудничает с Международной организацией по стандартизации (ISO) в соответствии с условиями, определенными соглашением между двумя организациями.

Официальные решения или соглашения IEC по техническим вопросам выражают, по мере возможности, международный консенсус мнений по соответствующим вопросам, так как в каждом техническом комитете представлены все заинтересованные национальные комитеты IEC.